中国における医薬品の知的財産権保護制度に、極めて重大な進展があった。国家薬品監督管理局（NMPA）は、かねてより議論が重ねられていた「医薬品試験データ保護実施弁法」（以下、「本弁法」）を公布し、2026年5月15日より施行した 。

本弁法は、中国における新薬、改良型新薬、および海外既承認・国内未承認の医薬品のデータ排他権（Data Exclusivity）の具体的な付与基準と運用フローを明確に定めたものである 。

中国市場における知財戦略、および新薬の導入・開発計画に甚大な影響を与える法制度であるため、その主な内容や、今後取るべき実務上の対策を解説する。

 

1. データ保護の基本原則と強力な排他効果

本弁法における「データ保護」とは、条件を満たす化学医薬品およびバイオ製品の上市許可時に、申請者が自ら取得した未開示の試験データ（安全性、有効性、品質管理に関する全データ）に対し、最長6年の保護期間を付与する制度である 。

• 強力な排他効果： データ保護期間内において、他の申請者が上市許可所持者の同意を得ずに、当該受保護データに依拠して医薬品の上市承認申請または追加申請を行った場合、NMPAは許可しないという強力な拒絶処分を下す 。
• 例外規定： 他人のデータに依拠せず、他の申請者が自ら独自に取得した試験データを提出して承認申請を行う場合は、データ保護期間内であっても承認される 。ただし、その独自データに対しては重ねてデータ保護期間は付与されず、さらにその後の第三者がそのデータに依拠することも認められない 。
• 早期の審査・データ満了後の即時上市ルート： 後発医薬品等の申請者は、データ保護期間が満了する1年前から、当該受保護データに依拠した上市申請を提出することが可能である 。医薬品審評センター（CDE）は技術審査完了後に一旦審査カウントを停止し、データ保護期間が満了した後に正式に上市を承認する 。

 

2. 医薬品分類別のデータ保護期間一覧

本弁法では、化学医薬品、予防用バイオ製品、治療用バイオ製品の登録分類に応じて、細かく保護期間が設定されている 。

 

■ 化学医薬品

分類	内容	データ保護期間	備考
1類	中国内外で未上市の革新的新薬	6年	中国国内で初の上市許可の日から起算 。
2類	中国内外で未上市の改良型新薬	4年	既知の活性成分等と比較して明らかな臨床的優位性を示す新たな臨床試験データが対象。
3類	海外で上市済、中国国内で未上市の先発薬のジェネリック	3年	同品種で中国国内初に承認を取得した後発薬に付与 。
4類	中国国内で上市済の先発薬のジェネリック	－	データ保護は付与されない 。
5.1類	海外で上市済の先発薬（中国国内未上市）	6年	海外先発薬を中国に導入する場合。初の上市許可日から6年間保護 。
	海外で上市済の改良型医薬品（中国国内未上市）	4年	改良型を海外から中国に導入する場合 。
5.2類	海外で上市済、中国国内未上市のジェネリック	3年	同品種で「中国国内初」に承認を取得したジェネリックに限る（先発薬が中国未上市のもの） 。

 

■ 治療用バイオ製品

分類	内容	データ保護期間	備考
1類	革新的バイオ製品	6年
2類	改良型バイオ製品	4年	明らかな臨床的優位性を示す新規臨床データが対象 。
3.1類	海外生産の海外既承認・中国未承認バイオ製品	6年	海外のバイオ製品先発薬を輸入・上市する場合、6年間の保護 。
3.2類	海外既承認・中国未承認のバイオ製品（中国国内生産）	3年	海外で承認されているバイオ製品を、中国国内で製造して上市する場合 。
3.3類	バイオシミラー	－	データ保護は付与されない 。

※ 予防用バイオ製品についても、革新的ワクチン（1類）や輸入ワクチン（3.1類）に6年、改良型ワクチン（2類）に4年、国内生産の海外既承認ワクチン（3.2類）に3年の保護が与えられる 。

 

3. 重要：ライフサイクルを左右する「適応症追加」の特殊ルール

今回の法制化で、先発薬メーカーの知財戦略に最も直結するのが、新適応症の追加時におけるデータ保護の個別管理ルールである 。

【原則：同一承認番号内の個別管理】（第5条第3項）

複数の適応症を相次いで取得し、かつそれが「同一の承認番号」の下にある革新的新薬の場合、適応症ごとに登録カテゴリに応じて個別にデータ保護期間が計算される 。新規適応症の保護範囲は、その上市をサポートするために提出された臨床試験データに限定される 。

海外で既に上市されている先発薬（化学5.1類 / バイオ3.1類）を中国に持ち込む際、以下の2つのシナリオに留意する必要がある 。

• シナリオA：国内外で「完全に新しい適応症」を中国で初申請する場合（第7条第1項）、 海外で既に上市されている先発薬であっても、「国内外のいずれの地域でも未だ承認されていない新適応症」の登録申請を中国で最初に行い、安全性・有効性等の全データを提出した場合、例外的に「6年間」のデータ保護期間が与えられる 。
• シナリオB：その後にさらに適応症を追加していく場合（第7条第2項）、 上記の新適応症取得後、あるいは通常の5.1類（6年保護）の取得後に、さらに後から適応症を追加する場合、新規追加された適応症に対応する臨床試験データに対しては、「4年間」のデータ保護期間が与えられる 。

データ保護を適応症ごとにマッピングする緻密な管理が不可欠となる。

 

4. 実務上の対策

本弁法の施行を受け、今後中国市場へ進出する、あるいは既に開発を進めている製薬企業は、直ちに以下の知財・開発アクションを起こす必要がある。

① 上市許可申請（NDA）と同時のデータ保護申請を徹底する

本弁法第9条では、「データ保護を申請しようとする者は、医薬品上市許可申請（NDA）の提出と同時にデータ保護申請を行わなければならない」と厳格に規定している 。後から追加でデータ保護だけを申請することは原則できない。NDA申請パッケージの中にデータ保護申請書を確実に組み込めるよう、中国現地代理人と密に連携する必要がある。

② CDEウェブサイトのデータ保護特設コラムの定期的モニタリング

本弁法第11条により、CDEのウェブサイト上にデータ保護特設コラムが新設され、承認された医薬品のデータ保護範囲、期限などの情報が公表される。 競合品の追跡はもちろん、日本企業が中国市場で後発薬を展開する場合には、このコラムを確認し、「満了1年前」のCDEへの申請滑り込み（第12条ルール）を狙う設計に役立てる必要がある。

③ 技術審評プロセスにおける「コミュニケーション交流」の積極的活用

データ保護の境界（特に改良型新薬における「明確な臨床的優位性」の認定や、適応症追加時の保護範囲の画定）には、CDEの裁量の余地が残されている 。本弁法第9条では、データ保護に関する疑問がある場合、CDEに対してコミュニケーション交流を申請できる旨が明記された。申請前や審査の過程で、この制度を積極的に活用してCDEの見解を質すべきである。

④ データ虚偽申告への厳格な罰則に対する警戒

第12条第2項には非常に厳しいルールが潜んでいる。後発薬等の申請者が「データは独自に取得した」と主張して申請したものの、技術審査の過程で「実際には他人の受保護データに依拠していた」と判明した場合、即座に拒絶となる。 中国国内で臨床試験等を行う際や、現地パートナーからデータを買い取る際は、そのデータがCDEコラム掲載データと重複・依拠していないか、データの独自性を厳格に調査する必要がある。

 

5. まとめ

中国の「医薬品試験データ保護実施弁法」は、特許法における「医薬品特許期間延長（PTE）制度」や「医薬品特許紛争早期解決メカニズム（中国版パテント・リンケージ）」と並び、中国における医薬品知財保護の大きな柱となる。

特に、特許権はやや弱いが、臨床データは非常に強固に保有しているといったバイオ医薬品や、製剤工夫を凝らした改良型新薬を抱える日本企業にとって、このデータ排他権は市場での独占期間を維持するための強力な武器になる。

本制度の施行により、中国における医薬品知財戦略は特許とデータ保護の双方を精緻に組み合わせる時代へと完全に移行した。

データ保護の具体的な運用基準やCDEの実務判断には、今後も細かな運用の変化や先例の蓄積が予想される。各社においては、本制度の施行状況や特設コラムの公開情報を継続的にウォッチし、自社の開発パイプラインや知財ポートフォリオに応じて、中国市場における知財・承認申請戦略をタイムリーかつ柔軟にアップデートしていくことが極めて重要である。

1. 概要

2025年2月1日から「専利紛争の行政裁決及び調停に関する弁法」（以下「弁法」という）が施行された。該弁法は、総則、行政裁決、行政調停、法的責任、補則という５つの部分からなり、中国専利法（2020年改正法）と専利法実施細則（2023年改正法）と整合性を保ちながら、今まで纏まっていなかった「専利行政執行弁法」、「重大専利侵害紛争行政裁決弁法」、「医薬品専利紛争行政裁決弁法」、「専利紛争行政調停ガイドライン」等の行政裁決に関する法規制を整え、専利紛争を行政手段で解決するための基準や手続き等を更に明確にし、医薬品専利紛争や開放許諾実施に関する紛争など専利実務に現れた新たな問題を解決することを目的とし、中国が知的財産保護を強化し、国際基準に合わせていく姿勢を示している。

中国は権利侵害紛争の解決手段として民事訴訟（司法ルート）と行政裁決（行政ルート）が並行する「双軌制」を採用しており、各ルートの優劣点を比較しながら、目的に合わせ、自由に選べられることは特徴である。司法ルートと比べ、行政ルートは高効率、低コスト、専門性、手続きの簡便性などの利点で広く利用されている。本文では、弁法の主な内容を取り上げ、一部の条項の要点を解釈し、企業が如何に該制度を利用でき、よりよい権利保護を行い、また、悪意による専利権濫用を回避できるかを検討してみる。

 

1. 弁法の主な内容

（一）新制度の導入

1. 改正された専利法の内容の反映

・重大な専利侵害紛争の行政裁決を新設（第55条～第58条）

・医薬品専利紛争の早期解決メカニズムの行政裁決を新設（第59条～第62条）

・専利の開放許諾実施に関する紛争の行政調停を新設（第76条～第79条）

・情報化建設とデータ管理の規定を追加（第11条）

・裁決請求の期限を明確（第19条）

1. 改正された専利法実施細則の内容の反映

・行政管轄の細則を明確（第6条～第9条）

・電子送達方法の規定を追加（第10条）

・職務発明創作の調停基準を改善（第74条）

1. 実務上の有益な方法の抽出

・重大な専利侵害紛争と医薬品専利紛争の早期解決メカニズムに関する行政裁決業務の実践からの有益な方法の抽出と「弁法」に関連規定の導入（第55条～第62条）

 

（二）実体手続きに関する規範の改善

1. 案件の処理機関と当事者の要望への応答

・関連当事者の追加に関する規定を増設（第23条～第24条）

・口頭審理の関連要求を明確化（第26条～第27条）

・技術調査及び技術鑑定に関する内容を導入（第52条～第53条）

1. 専利侵害判断の基準の明確

・専利権の保護範囲、オールエレメント原則、禁反言原則、献納原則、同一侵害及び均等侵害を規定（第38条～第42条）

1. 他の規範のさらなる改善

・管轄と結案方式に関する規定を改善（第6条～第9条、第30条）

・案件中止の具体的な状況を明確化（第28条）

・決定の不履行及び繰り返し侵害の処理に関する規定を追加（第34条）

 

（三）手続きの最適化

1. 資料の簡素化と手続きの簡便化

・当事者が提出する証明書類などの要求を簡素化（第18条、第46条）

1. 受理、立件、調査及び証拠提出手続きの最適化

・立件の要件を明確（第20条）

・証明責任の分配に関する規則を改善（第45条）

1. 回避、秘密保持及び委託案件処理の関連措置の改善

・回避規則を具体化（第5条）

・委託案件処理に関する規定を追加（第8条）

・当事者の秘密保持責任を明確化（第82条）

 

III. 関連規定の説明

（一）合議制度の採用(第20条、第25条)

弁法は、行政裁決事件の処理に合議制を採用することが明確にされた。弁法第20条に執行部門は、請求人に対し立件通知書を発行する際、同時に3人以上（奇数）の担当者を指定し、合議体を作り、専利侵害紛争を処理しなければならないと規定されている。合議体は、答弁の延期（弁法第22条）、口頭審理（弁法第26条）、オンラインでの口頭審理（弁法第27条）、技術鑑定（弁法第53条）等多くの事項について決定できる。

また、弁法第25条は、合議体は事実の認定、証拠の採用可否、法的責任、法律の適用、処理の結果について全面的に審議を行い、多数決で裁決を下すことが規定されている。審議録には、多数意見と反対意見を含め、審議の過程と結果を事実に基づき記録されなければならない。

 

（二）海外身分証明及び海外証拠（第18条、第46条）

「弁法」は外国人の有効な身分証明の規定を改善し、「中国で永久居留資格を取得した外国人は、その永久居留証件が有効な身分証明となる」ことを明確にしている。「外国公文書の認証を不要とする条約」に基づき、「弁法」は「中華人民共和国が締結した関連条約に証明手続きの特別規定がある場合はそれに従う」と規定し、行政裁決と調停の公平性と効率性を保証している。

 

（三）管轄（第６条、第9条）

第6条には専利権侵害紛争は、侵害行為の発生地又は被請求人の居住地の専利業務管理部門の管轄とするとされている。被請求人の住居地で行政裁決が請求されると、地方保護主義などが回避できるとは限らないため、在外権利者にとって、第12条の請求人が専利権者又は利害関係者であるという規定を利用し、侵害行為の発生地にある利害関係者を経由して裁決請求することも考えられる。また、管轄について異議がある場合、弁法第9条に従い、答弁期間内に異議を申立てることが可能である。異議申立書を受領してから5日以内に、専利業務管理部門は案件を移管する必要があるか否かを決定しなければならない。

 

（四）標準必須専利（第30条）

標準必須専利は現在の市場競争の焦点であり、産業競争力を向上させる重要な手段である。意見募集過程で、「弁法」は標準必須専利の適用について広く注目され議論を引き起こした。標準必須専利は本質的には依然として専利であり、「弁法」の適用範囲から除外されるべきではないが、確かに特殊性と複雑性がある。従って、標準必須専利に関する裁決と調停について、関連の法律法規、司法解釈（例えば、「知的財産権の濫用による競争行為の排除、制限の禁止規定」、「標準必須専利に関する独占禁止ガイドライン」等）における標準必須専利における規定を参考するように規定されている。

 

（五）分割出願の仮保護期間（第75条）

「弁法」には分割出願の公表日について、親出願及び分割出願のうち早く公表された日を基準とすると規定されている。分割出願の仮保護期間の起点を前倒しし、親出願がカバーしていない保護範囲に対して「前置き保護」を与え、権利者の権益をより良く保護できる。

 

（六）期限についての規定（第37条、第70条）

「弁法」は専利権侵害紛争の処理に立件の日から3ヶ月以内に終結し、事件の複雑さにより専利業務管理部門の責任者の許可を得て1ヶ月以内の延長を認めている。事件が特に複雑である場合、合わせて2ヶ月以内の延長を認めている。専利権権利帰属紛争の調停の場合、2ヶ月以内に終結し、事件の複雑さにより専利業務管理部門の責任者の許可を得て1ヶ月以内の延長を認める。このように、司法ルートより行政ルートの処理期間が短いことが該弁法により明確にされ、迅速さと効率が確保されている。

 

（七）警告書を受けた場合の対応（第13条）

弁法第13条に専利侵害の警告書を受けた企業が、警告人に行政裁定請求又は訴訟を提起するよう書面にて催促し、又は権利非侵害の意見書を警告人に送達することにより、警告書への対抗措置を取ることが可能である。警告人が催促の文書や意見書を受け取ってから1ヶ月以内に警告を撤回しない、若しくは、法的手段を講じない場合、警告を受けた企業は、行政機関に侵害行為が成立するか否かについて意見を求めることが可能である。該規定は、専利権者による警告権の濫用を効果的に防止し、専利権を合理的に行使するように規範できる。

 

（八）重大専利侵害紛争の行政裁決（第55条～第58条）及び医薬品専利紛争早期解決メカニズムの行政裁決（第59条～第62条）

2020年改正専利法の第70条第1項と第76条第2項の増設に伴い、本弁法には、第4節重大専利侵害紛争の行政裁決及び第5節医薬品専利紛争早期解決メカニズムの行政裁決が増設された。なお、本弁法の意見募集案段階では、本弁法の施行に伴い、2021年から施行された「重大専利侵害紛争の行政裁決弁法」及び「医薬品専利紛争早期解決メカニズムの行政裁決弁法」は廃止となるという内容が付則に記載されてあったが、正式に施行された本弁法では、該内容が削除された。

 

（九）経過措置

現行の部門規則である「専利行政執行弁法」（局令第71号）は、第2章「専利侵害紛争の処理」と第3章「専利紛争の調停」において、専利行政裁決と調停業務に関する関連規定を設けている。具体的な適用には、新規定が旧規定に優先するという原則に基づき、二つの規則が一致しない関連内容については、本「弁法」を適用する。

 

Ⅳ．まとめ

国家知識産権局（CNIPA）に中国最高水準の審査官と専門家がおり、専門性については裁判所よりもはるかに高く、国家知識産権局により下された行政裁決の信頼性は非常に高いと言える。しかし、中国の行政裁決の多くは、地方政府の知識産権局によって行われており、知識や専門性にバラツキがあり、審理基準が必ずしも安定しているものではない。

従って、該弁法の施行で、審理基準を統一し、行政ルートを司法ルートと並行する立場を強めていくうえで、重要な役割を果たすことが期待される。該弁法の施行について今後の動向を注視する必要がある。

 

参照

(1)．国家知识产权局 政策解读 《专利纠纷行政裁决和调解办法》解读

２０２４年度の中国知的財産権宣伝ウィークは「質の高い発展を促進するための知的財産権の転化と運用」がテーマとされ、４月２０日から４月２６日までの間に国家知識産権局、中央委員会宣伝部、国家市場監督管理総局の主導で１８の部門の共同で開催された。
知的財産権宣伝ウィーク中に中国最高人民法院は、２０２３年度の知的財産権司法保護の全体状況及び２０２３年度の全国法院知的財産権事件トップ１０、知的財産権典型的事件５０件を、中国最高人民検察院は「知的財産権検察白書（２０２１－２０２３）」と知的財産権検察保護典型的事件を、中国農業農村部は、２０２３年度の植物新品種保護の典型的事件トップ１０を、中国税関総署は、２０２３年度の中国税関知的財産保護状況と典型的事件を、中国国家市場監督管理総局は、２０２３年度の知的財産権法執行の典型的事件を、中国国家知識産権局は、２０２３年度の知的財産権行政保護、専利復審無効審判、商標異議申立の典型的事件をそれぞれ発表した。
本文では、２０２３年度の中国法院知的財産権司法保護の全体状況と２０２３年度の知的財産権事件トップ１０の概要をご紹介する。

一．２０２３年度の中国法院知的財産権司法保護の全体状況の概要

２０２３年、人民法院は「公正と効率」をテーマに重点を置き、法に基づいて司法機能を発揮し、知的財産権を確実に保護し、年間を通じて５４４，１２６件の知的財産関連事件を受理し、そのうち、５４４，１１２件を終結した。革新と創造を促進し、公正な競争を維持し、知的財産権の転化を効果的に促進し、中国式近代化を強力に支持してきた。２０２３年全国法院知的財産権事件の主なデータは図１～３の通りである。

二．２０２３年度中国法院知的財産権事件トップ１０
専利関連事件が1件、商標関連事件が2件、著作権関連事件が2件、植物新品種関連事件が1件、不正競争関連事件が6件（重複関連）を含めた２０２３年度中国法院知的財産権事件トップ１０の概要は以下の通りである。

１．「ＳＩＥＭＥＮＳ」等商標権侵害及び不正競争事件
判決番号：最高人民法院（２０２２）最高法民終３１２号
意義：
本事件の第二審では、証拠妨害規則（注：「最高人民法院による民事訴訟の証拠に関する若干の規定」第９５条により、一方当事者が証拠を管理しているにもかかわらず正当な理由なくその提出を拒否し、かつ要証事実について立証責任を負う当事者が、当該証拠の内容が証拠管理者に不利であると主張した場合、人民法院は当該主張が成立すると認定することができる）が厳格に適用された。賠償金額の計算に関して、最高人民法院は、既存証拠により侵害利益が法定賠償額である５００万元を明らかに超えており、侵害者が侵害行為に関連する財務資料を故意に提出しない場合、侵害者の該行為は、人民法院の事実認定を妨害する証拠妨害行為と認定し、１億元の賠償額の一審判決を維持した。

２．「ＬＡＦＩＴＥ」等商標権侵害及び不正競争事件
判決番号：最高人民法院（２０２２）最高法民終３１３号
意義：
本事件の第二審では、最高人民法院は、侵害者が高い知名度のある商標「ＬＡＦＩＴＥ」、「ＣＨＡＴＥＡＵ　ＬＡＦＩＴＥ　ＲＯＴＨＳＣＨＩＬＤ」を悪意により侵害し、侵害情状が深刻であり、懲罰的損害賠償制度の要件（注：主観的要件として「故意による侵害」であり、客観的要件として、「侵害情状が深刻である」である）が満たされたと認定し、懲罰的損害賠償制度が適用された。侵害者に対して、経済損失と合理的支出を含め７９１７万元の賠償額が判示された。

３．「顔認証」専利権無効審判審決取消訴訟
判決番号：最高人民法院（２０２１）最高法知行終５５６号
意義：
最高人民法院は、専利権無効審判手続きにおいて、請求項に対する訂正が、原則として無効理由に対応する訂正に限り許され、無効理由として指摘された不備を克服するという名目で請求の範囲を変更した場合には、認められなくてもよいという意見を改めて表明した。また、専利権権利付与の行政手続きにおいて、請求項の訂正可能な範囲、訂正の方式、訂正目的に関する要件の審査基準を明確にした。

４．「丹玉４０５号」トウモロコシ植物新品種権侵害事件
判決番号：最高人民法院（２０２２）最高法知民終２９０７号
意義：
最高人民法院は、懲罰的損害賠償額を計算するための基数（注：最高人民法院による、知的財産権侵害の民事事件の審理における懲罰賠償の適用に関する解釈第５条第１項に人民法院は懲罰的賠償額を確定するにあたって、それぞれ関連法律に基づき、原告の実際の損害額、被告の違法所得額または権利侵害により獲得した利益を算定基数としなければならないと規定されている。）が事件の証拠に基づいて裁量権により決められること、また、正確な計算が困難であるという理由に、法定賠償額を適用する主張が支持されないことを明確にした。

５．ナビゲーション電子地図著作権侵害及び不正競争事件
判決番号：北京市高級人民法院（２０２１）京民終４２１号
意義：
北京高級人民法院は、ナビゲーション電子地図の図形作品の構成要件に対して深く分析し、大量の地図データの実質的類似性を対比検討することにより、デジタル経済を確保する上で知的財産権司法審判の重要な役割を示した。なお、本事件では、著作権法により権利者の合法的な利益が保護されたため、不正競争防止法による二重保護が適用されないことも明確にした。

６．「データ」不正競争事件
判決番号：広東省高級人民法院（２０２２）粤民終４５４１号
意義：
本事件は、取引や転売の目的でデータを違法に取得し不正競争を構成する典型的な事件である。広東省高級人民法院は、侵害行為の継続時間、データ規模、侵害情状などを総合的に判断し、経済損失額として２千万元及び権利侵害を制止するために原告が支払った合理的な支出として約２７万元を認めた一審判決を維持した。更に、データの「強力な保護」と「秩序ある流通」との間のバランスに基づいて、データ保護の境界線を明確にした。

７．医療機器ソフトウェアの著作権侵害刑事事件
判決番号：上海市第三中級人民法院（２０２３）滬０３刑初２３号
意義：
本事件は、刑法改正案（十一）の施行後、技術保護措置を意図的に避けて著作権を侵害する行為が法律に従って処罰された典型的な刑事事件である（注：刑法改正案（十一）により、著作権者及び著作隣接権者の許可を取得せずに、権利者がその作品、録音録画製品などに講じた技術保護措置を意図的に避ける行為又は破壊する行為も著作権侵害罪を構成することとされた）。上海市第三中級人民法院は、技術保護措置の回避または破壊に対する刑事責任を追及するための基準を明確にし、医療機器ソフトウェアの著作権者の合法的権益を充分に保障した。

８．「レンチナン」技術秘密侵害事件
判決番号：江蘇省南京市中級人民法院（２０１９）蘇０１民初３４４４号
意義：
本事件は、椎茸原料の選択、加工、処理など伝統的な漢方薬の製造プロセスにおける技術秘密の保護に関わる事件である。関連技術は非公知性、価値性、秘密性を有するため、技術秘密として認定され、契約書の秘密保持条項を違反し、第三者に技術秘密を披露した行為は侵害行為を構成すると認定された。
本事件の判決は、伝統的漢方薬の技術秘密の認定や、技術秘密の違法利用に対する賠償額などの問題について検討し、漢方薬技術の応用と発展に寄与した。

９．「小愛同学」ウェイクワード不正競争事件
判決番号：浙江省温州市中级人民法院（２０２３）浙０３民初４２３号
意義：
本事件は、人工知能ウェイクワードの権益保護に関する典型的事件である。本事件の判決は、使用により一定の影響力を持つウェイクワードが不正競争防止法によって保護される正当な権益に該当することを明確にし、悪意で他人のウェイクワードを先取りに登録し権利を濫用する行為を効果的に規制し、イノベーション型企業のブランドを充分に保護した。

１０．「青少年モード」不正競争事件
判決番号：天津自由貿易試験区人民法院（２０２２）津０３１９民初２３９７７号
意義：
本事件は青少年モード無効化不正競争の典型的事件である。本事件の判決は未成年者の権益を保護する上で「青少年モード」の積極的な役割を肯定し、不正競争防止法の適用により、「青少年モード」の無効化行為に対して否定的な評価を行い、ネットワークサービスプロバイダーに未成年者を保護する義務と責任を意識的に果たすよう導いた。

２０２３年１２月２１日、国務院第７６９号令により中華人民共和国専利法実施細則（以下、改正実施細則と略称）の改正に関する国務院の決定が公表された。該決定により、２０２１年６月１日から施行された中華人民共和国専利法（以下、改正専利法）に対応する改正実施細則は、長期間に渡る改正作業が終え、２０２４年１月２０日より正式に施行することになった。

重要な改正点が多数に含まれている今回の改正は専利業務にとって重要な意義を持つものである。本記事では、速報として、専利の出願、専利の審査、専利の保護、専利の運用、国際ルールとの調和という五つの部分に分けて、改正実施細則の主な改正点を解説する。

 

一．専利の出願

１．電子形式による文書の送達に関する規定の明確

改正実施細則第４条に、電子形式による文書の提出と送達について規定されている。実務では、電子形式による文書の送達は郵送による送達と同様、文書の発行日に１５日を加えた日が推定送達日とされているが、改正後、該１５日間の加算はなくなり、国家知識産権局が電子形式で送付した文書は当事者が認める電子システムに入った日を送達日とすることになる。つまり、送達日は、文書の発行日と同じ日になる可能性が高い。

２．部分意匠出願の書類の要件の明確

部分意匠制度は、専利法改正時に導入された新たな規定に該当する。改正実施細則第３０条及び第３１条において、部分意匠出願の提出書類について、部分意匠は従来通り製品の全体図を提出し、保護しようとする部分を点線と実線の組み合わせやその他の方式で表示するなど規定されている。

３．新規性喪失例外条項の緩和

改正実施細則第３３条では、新規性喪失例外の条項について「学術会議または技術会議」の範囲が「国務院の関係主管部門に認められた国際組織による学術会議または技術会議」に拡大され、国際組織、例えば通信分野のＩＥＥＥ　（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｏｆ　Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ　）等が開催する会議が該新規性喪失例外の適用範囲に含まれる可能性が高い。

また、改正により、国際展示会または学術会議で既に公開された事実を証明する書類の提出に対する要件が緩和され、関連する国際展示会または学術会議の主催者が発行した書類を提出する必要性がなくなり、発明創造が国際展示会または学術会議に展示または公表されたことを証明する書類を提出すればよいと規定されている。例えば、展示会のチラシや、会議のパンフレット、冊子などの提出で証明することが可能になると想定される。

４．優先権制度の充実

改正実施細則第３６条により、特許・実用新案出願について、優先権期間徒過後の権利回復制度と出願後の優先権に対する訂正制度が導入された。改正前は、優先権期間徒過後に提出した後の出願は優先権を主張することができないのに対して、改正後は、優先権期間の満了日から２ヶ月を経過していない場合、即ち、優先日から１４ヶ月を経過していなければ、優先権の回復を請求することができる。

なお、改正実施細則第１２８条において、ＰＣＴ出願の優先権回復について、ＰＣＴ受理官庁が優先権を回復した場合、ＰＣＴ出願が中国の国内段階に移行するとき、国家知識産権局がその回復手続を認める。仮に国際段階において優先権回復の請求がされていない場合、又は受理官庁が優先権回復の請求を認めていない場合、出願人はＰＣＴ出願が中国国内段階に移行してから２ヶ月以内に優先権回復を請求することができる。

また、特許・実用新案出願の優先権の訂正について、出願人が出願時に優先権の漏れや誤記がある場合に、優先日から１６ヶ月以内又は出願日から４ヶ月以内（いずれか遅い方）であれば、優先権の主張の追加又は訂正を請求することができる。

５．海外企業による専利事務の緩和

中国に住所または営業所を有しない外国企業が、中国において専利出願およびその他の専利事務を処理する場合、専利代理機構に委任しなければならないという改正前規定から、改正実施細則第１８条により専利代理機構に委任しなくても、一部の事務、例えば優先権を主張する際の先願書類の副本の提出手続きや、費用の納付手続きなどを自ら処理できるように改正された。

 

二．専利の審査

１．非正常出願の規制

改正専利法第２０条に規定されている誠実信義の原則に合わせ、改正実施細則第１１条は専利出願が誠実信義の原則に従うべきであり、専利出願を提出する場合は実際の発明創造活動を基礎としなければならず、虚偽のことを行ってはならないと明確にした。該改正実施細則第１１条は方式審査、実体審査における拒絶理由だけでなく、無効審判の無効理由にもなる。専利分野では、問題になっている不正常出願が後を絶たない。専利出願人が専利出願を偽造したり、寄せ集めたりする主な目的は、専利出願助成金やハイテク企業に対する税制優遇措置などの政府の政策の抜け穴を利用し、助成金や補助金を詐取するためである。２０１７年から「出願行為を規範するための若干の規定」など非正常出願の行為に対する規制があるものの、立法上の空白があるため、改正実施細則第１００条により、専利法執行担当部門に、非正常出願の出願人に警告を発し、罰金を科す権限を与えることで、該空白を埋めることができる。

２．実用新案と意匠の明らかな進歩性の審査の導入

改正実施細則第５０条によれば、実用新案の審査範囲は、新規性及び実用性に限定されなくなり、専利法第２２条、即ち、新規性、進歩性及び実用性に拡大されると共に、意匠の審査は、従来意匠又は従来意匠の特徴の組み合わせに比較して、明らかな違いを有するものでなければならないという要件が追加された。改正により、実務上実用新案に対して既に行われている、明らかに進歩性がない（意匠に対しては明らかに創作非容易性）という理由で拒絶することが合法的になる。今後、実用新案や意匠の登録率が更に低くなることが予想される。

３．秘密保持審査制度の調整

改正実施細則第９条により、中国で完成された発明創造が外国で出願されるための秘密保持審査請求については、審査通知書の発行期限と審査決定の発行期限がそれぞれ４ヶ月と６ヶ月から２ヶ月と４ヶ月に短縮され、複雑なケースでは２ヶ月の延長が可能であると改正された。また、国家知識産権局が黙示の許可により秘密保持審査を行うことができなくなり、国家知識産権局が出願人の秘密保持審査請求に対し、許可または許可しないという明確な決定を下す必要があると規定されている。

４．遅延審査制度の導入

２０２３年、国家知識産権局は発明専利出願の遅延審査に関するガイドラインを公布したことにより、発明専利出願の遅延審査制度が導入された。改正実施細則第５６条第２項は、立法面から該制度を確認したものであり、出願人が発明・実用新案・意匠三種類の専利出願の遅延審査を請求できることを初めて明確にした。該遅延審査制度により、出願人は、最新の技術や市場競争の変化に応じて請求の範囲に対して適切に補正したり、製品の市場状況に応じて出願を係属させるか否かを決定したりすることが可能となる。

５．復審請求期間徒過への救済

権利回復請求の期間については、権利喪失の通知書を受領した日から２ヶ月以内であると規定されている。しかし、復審請求の期間が徒過しても権利喪失の通知書が発行されないのが現実である。実務上に、復審請求期間が満了した日から２ヶ月以内に限り、権利回復を請求すれば、権利喪失の救済ができるようにされている。従って、今回の改正実施細則第６条は、該実務に合わせ、復審請求期間が徒過した場合、復審請求期間が満了した日から２ヶ月以内に限り、権利回復を請求することができると改正された。

６．復審における前置審査規定の調整及び審査範囲の拡大

改正実施細則に、復審請求を元の審査部門に審査させなければならないという前置審査に関する規定が削除されたことにより、今後は復審手続きの前置審査は拒絶査定を出した審査官、その審査官の所属部門以外で行うことが可能になっている。

また、復審の審査範囲について、復審請求の内容だけでなく、専利出願にその他の専利法及び改正実施細則の規定に違反する状況の有無も審査の範囲に含まれる。言い換えれば、審査範囲は拒絶査定に指摘された拒絶理由に限らず、改正専利法及び改正実施細則の規定に違反するあらゆる事項も含まれる。出願人に不利な復審決定は、原拒絶査定の内容に基づく拒絶を維持することができる上に、職権で導入された理由又は拒絶決定にないその他の理由に基づく拒絶を維持することもできる。

 

三．専利権の保護

１．専利権存続期間の延長制度の導入

改正専利法第４２条に専利権の存続期間について、発明専利の審査過程における不合理な遅延に対する存続期間の延長と、医薬品の承認期間に対する存続期間の延長が規定されている。実施細則の改正により、これら２種類の期間の延長の運用について具体的な規定が追加された。

改正実施細則第７７条～第７９条により、審査過程における不合理な遅延に対する存続期間の延長については、延長日数は、出願日から４年を経過し、且つ実体審査請求日から３年経過した日から専利権登録の公告日までの日数から、合理的な遅延の日数と出願人による不合理な遅延の日数を差し引いた日数である。

合理的な遅延には、１）復審手続において補正したことにより登録になった場合における復審手続きによって生じた遅延、２）権利帰属の紛争や財産保全による手続きの中止によって生じた遅延が挙げられる。

出願人による不合理な遅延には、１）指定期間内に拒絶理由通知書に応答しなかった場合、２）遅延審査請求を行った場合等が挙げられる。

また、医薬品の承認期間に対する存続期間の延長については、関連規定が整備されている。

改正実施細則第８０条により新薬関連発明専利とは、新薬製品専利、製造方法専利及び医薬用途専利を指すと規定されている。

改正実施細則第８１条により、延長の要件として以下の三つある。①該新薬に同時に複数の専利権が存在する場合、専利権者は、いずれか一つの専利権に対してのみ専利権の存続期間の延長を請求することができる；②一つの専利が同時に複数の新薬に関連している場合、一つの新薬に対してのみ該専利の専利権の存続期間の延長を請求することができる；③当該専利が有効期間内であり、かつ、当該新薬に係る発明について専利の存続期間の延長を受けたことがないこと、である。

改正実施細則第８２条により、延長期間の計算方法について、延長期間は、専利出願日から新薬が中国において承認された日までの日数から５年を差し引いたものであり、且つ、新薬が承認された後の有効な存続期間の合計が１４年を超えない範囲で、専利法第４２条第３項に規定された最大期間、即ち、５年を超えてはならない。

２．専利紛争処理、調停制度の整備

改正専利法第７０条第１項における「国家知識産権局は専利権者または利害関係人の請求により、全国に重大影響を及ぼす専利権侵害紛争を処理することができる」という規定に応じて、改正実施細則第９６条に「全国に重大影響を及ぼす」範疇を以下の通りに明確にした。特に（四）号から、国家知識産権局に裁量権を与えることが分かる。

（一）重大な公共の利益に関わる状況

（二）産業の発展に重大な影響を及ぼす状況

（三）省、自治区、直轄市に跨る重大な案件

（四）国務院専利行政部門が重大な影響を与える可能性があると認定した状況

 

四．専利の運用

１．専利権評価報告書の関連規定の最適化

改正実施細則第６２条は、専利権評価報告書の請求対象を専利権者及び利害関係者から、専利権者、利害関係者と被疑侵害者まで拡大し、請求できる時期も公告後だけでなく、登録時にもできるよう改正された。

２．開放許諾制度の完備

改正専利法に開放許諾制度が新たに導入されたことに合わせ、改正実施細則第８５条～第８８条において開放許諾制度の具体的な運用が規定されている。専利権者に開放許諾声明を行う際に、専利番号、専利権者の氏名または名称、実施許諾料の基準および支払い方式、実施許諾期間などを明記することが要求される。開放許諾によって専利実施許諾に合意した場合、実施許諾に合意したことを証明できる書面を国務院専利行政部門に届出しなければならない。専利権者が専利の年金の軽減を受けるために開放許諾制度を濫用し、虚偽の資料を提供したり、事実を隠したりすることに対して専利法執行担当部門から警告を受けるか、最高１０万元の罰金が科される可能性がある。

３．職務発明の奨励報酬制度の充実

改正実施細則第９２～第９４条には職務発明の奨励金の金額、奨励の方式、実施による報酬の確定方法が規定されている。奨励金の最低金額について、発明特許に対して最低３０００元から４０００元へ、実用新案・意匠に対して最低１０００元から１５００元へ引き上げられ、実施による報酬について、当事者間の約定がない場合、「中華人民共和国科学技術成果活用促進法」の規定に従い、発明者等に合理的に報酬を与えるように規定されている。

 

五．国際ルールとの調和

１．ＰＣＴ出願の仮保護

改正専利法第１３条は、発明特許出願の仮保護制度を規定し、公開から登録まで出願人の利益を適切に保護する。改正前の実施細則によれば、国際段階において中国語で公布されたＰＣＴ出願について、改正専利法第１３条に規定する「公布」とは、ＰＣＴの国際公布を指す。この場合でも国際公布日が仮保護期間の起算日とされる場合、出願人に損失が生じるため、改正実施細則第１３２条により、「公布日」が「国際公布日」から「国際公布日又は国務院専利行政部門が公布した日」に拡張された。

２．意匠に関するハーグ協定

中国が２０２２年５月５日に「工業製品の外観の国際登録に関するハーグ協定」を正式に加入したことに合わせ、ハーグ協定のルートを通じて意匠を出願するための、国際出願の要件、手続き、審査、出願日の確定、優先権の提出などの特別規定が追加された。改正により、制度面で意匠に対する多様なニーズが満たされることになり、また、中国が国際的な義務をよりよく果たすことになる。

 

上述の通り、改正実施細則の主な改正点について説明したが、今回の改正は改正専利法に応じたものであり、更なる詳細な運用が改正審査基準に規定されている。今後如何に実務に影響を与えるかについては、更に注目していく必要があると思われる。